Negociações para o Licenciamento do Pagoclone
O plano atual da indústria farmacêutica Indevus é firmar parceria com uma empresa maior, especializada em medicamentos para o sistema nervoso central. É preciso lembrar que o potencial do pagoclone para o tratamento da gagueira foi um desdobramento inesperado de outros testes clínicos que estavam sendo realizados pela Indevus. Inicialmente, ele foi testado para o transtorno de ansiedade generalizada. Ao longo do processo, percebeu-se que o pagoclone auxiliava na melhora da fluência de pessoas com gagueira que estavam participando dos testes para ansiedade generalizada. Um fato muito animador é que o pagoclone parece ser um medicamento seguro. Os dados relativos à segurança clínica do medicamento provêm não só dos 132 participantes dos testes para gagueira, mas também dos estudos prévios para ansiedade generalizada e para ejaculação precoce.
A Indevus obteve dados animadores em todas as fases de testes para gagueira com o pagoclone (Fase I, Fase II e extensão aberta da Fase II). Entretanto, o foco da empresa mudou neste meio tempo. A Indevus adquiriu uma outra empresa em 2007 e seu foco corporativo mudou para urologia e endocrinologia. Desta forma, o pagoclone já não se encaixa na gama de interesses da empresa, tendo em vista que se trata de uma medicação neuropsiquiátrica. Embora a Indevus ainda esteja otimista em relação ao pagoclone, a empresa teve que decidir se prosseguiria com o pagoclone ou se dedicaria atenção apenas a medicamentos relacionados a seu foco corporativo. Por fim, a Indevus decidiu licenciar o pagoclone para outra indústria farmacêutica. As negociações estão em estágio final e a Indevus espera chegar a um acordo com a empresa parceira no primeiro trimestre de 2008.
A Indevus reuniu-se com a FDA (Food and Drug Administration) no final da Fase II. A FDA solicitou estudos pediátricos à indústria farmacêutica, a fim de que sejam gerados pelo menos alguns dados sobre a utilidade e a segurança do pagoclone para uso infantil.
O design da Fase III ainda não foi definido, porque isso dependerá da nova empresa parceira, além de também depender das discussões com a FDA.
Fonte: THE STUTTERING BRAIN. Pagoclone outlicensing negotiations. 03/12/2007.
Tradução adaptada: Sandra Merlo. Revisão: Hugo Silva.
Rua Urussuí, 71, 11º andar, cj. 112, Itaim Bibi, São Paulo, SP, 04542-050, Brasil
Telefone: (55) 11-7449-5051. E-mail: gagueira@gagueira.org.br
Este site é melhor visualizado na configuração 1024 x 768 pixels.
Copyright © 2006-2007 Todos os direitos reservados.